Neue Ära für medizinische Kräutertees: Zulassung, QR-Code und Apothekenpflicht eingeführt
Mit einer im Amtsblatt veröffentlichten Verordnung wurden neue Regeln für die Herstellung, Zulassung, Nachverfolgung und den Verkauf von medizinischen Kräutertees festgelegt.
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Eine neue Verordnung zu medizinischen Kräutertees wurde im Amtsblatt veröffentlicht und ist in Kraft getreten. Mit der Regelung wurden die Verfahren und Grundsätze für diese Produkte von der Herstellung über die Zulassung und Marktüberwachung bis hin zum Verkauf neu definiert.
In der neuen Ära ist vorgesehen, dass medizinische Kräutertees den Bürgern ausschließlich über Apotheken angeboten werden. Die Produkte werden von der dem Gesundheitsministerium unterstellten türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) wissenschaftlich und technologisch geprüft und zugelassen.
ZULASSUNGS- UND NACHVERFOLGUNGSPROZESS
Gemäß der Verordnung werden vollständige Zulassungsanträge innerhalb von 90 Tagen abgeschlossen. Jeder zugelassene medizinische Kräutertee wird über ein QR-Code-System im Produktsicherungssystem (ÜTS) registriert. Auf diese Weise kann die Bewegung der Produkte von der Herstellungs- oder Importphase bis hin zu den Apothekenregalen auf Ebene der einzelnen Packung in Echtzeit nachverfolgt werden.
Auch für medizinische Kräutertees, die in Apotheken individuell als Magistralrezeptur zubereitet werden sollen, wurde ein Rahmen festgelegt. Der Inhalt und die Verwendungszwecke dieser Produkte werden durch von der TİTCK zu veröffentlichende Monographien und Leitfäden definiert. Die in Apotheken zuzubereitenden Produkte müssen aus medizinischen Kräutertees bestehen, die vom Gesundheitsministerium zugelassen sind, sowie aus Rohstoffen oder Drogen in Arzneibuchqualität.
Die Regelung führt zudem Anforderungen an Ausbildung und Fachwissen für Personen ein, die die Produkte herstellen und auf den Markt bringen. Von natürlichen Personen, die eine Zulassung erhalten, wird ein Hochschulabschluss verlangt, während Unternehmen verpflichtet sind, autorisiertes Fachpersonal zu beschäftigen. Berichte über Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit dem Arzneibuch müssen von Personen erstellt werden, die einen Abschluss in Medizin, Pharmazie, Chemie oder Biologie haben, in der Türkei zur Ausübung ihres Berufs berechtigt sind und über eine entsprechende Fachspezialisierung oder ein Phytotherapie-Zertifikat verfügen.
Auch bei Verpackungen und Gebrauchsinformationen wird eine Standardisierung sichergestellt. Die wissenschaftlichen Namen der im medizinischen Kräutertee enthaltenen Pflanzen müssen sowohl auf Türkisch als auch auf Lateinisch zusammen mit ihren quantitativen Anteilen auf der Außenverpackung angegeben werden.
Die Verordnung ebnet zudem den Weg für die Verwendung von Pflanzen, die in der türkischen Flora vorkommen oder für die Türkei endemisch sind, bei der Herstellung von medizinischen Kräutertees. Für diese Rohstoffe ist es jedoch zwingend erforderlich, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch wissenschaftliche Daten zu belegen; zum Schutz natürlicher Populationen müssen taxonomische Aufzeichnungen, ein Plan zur nachhaltigen Beschaffung, Kultivierungsnachweise sowie gegebenenfalls eine CITES-Konformitätserklärung vorgelegt werden.
In den Produktionsprozessen wird ein Konformitätszertifikat gemäß den internationalen Leitfäden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) verlangt, dies gilt auch für Anlagen im Ausland. Ziel ist es, die Zulassungs- und Markteinführungsprozesse transparenter zu gestalten und den Zugang geprüfter heimischer Produkte zu internationalen Märkten zu erleichtern.