Produkte von Firmen ohne MDR-Konformität aus dem ÜTS entfernt: 'Nur noch ein oder zwei Anbieter übrig'

Die Türkei hat bei Medizinprodukten und Verbrauchsmaterialien auf ein neues System umgestellt. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR - Medical Device Regulation), die von der Europäischen Union 2017 veröffentlicht und 2020 in Kraft gesetzt wurde, gilt nun auch in der Türkei. Nach Ablauf der Übergangsfrist und der zusätzlichen Frist für Unternehmen, die eine Verlängerung beantragt hatten, hat die Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde des Gesundheitsministeriums die Produkte der nicht konformen Unternehmen aus dem Produktsuchsystem (ÜTS) entfernt. Seit Ende August hat zudem die Sozialversicherungsanstalt (SGK) angekündigt, dass Geräte, die gemäß den gesetzlichen Bestimmungen nicht im ÜTS gelistet sind, nicht mehr erstattet werden.

Wie Mehmet Kaya von Ekonomim berichtet, wird betont, dass rund 178.000 Produkte aus dem System entfernt wurden. Nach vorliegenden Informationen wurden für 11.000 dieser Produkte Einsprüche eingelegt. Auch wenn die Zahl auf den ersten Blick hoch erscheint, umfasst der Begriff Medizinprodukt technisch gesehen ein sehr breites Spektrum, das von einfachen Clips oder Nadeln bis hin zu komplexen Geräten reicht.

Diese Entwicklung in der Branche ist das Ergebnis der Entscheidung der Unternehmen, die Anpassung aus Gründen wie Kostenaufwand nicht vorzunehmen.

BEI MEHR ALS 1000 PRODUKTEN NUR NOCH EIN EINZIGER ANBIETER

Andererseits sind Sorgen über einen Wettbewerbsverlust aufgekommen. Bisher wurden weder gegenüber der Öffentlichkeit noch gegenüber den zivilgesellschaftlichen Organisationen der Branche starke Bedenken geäußert. Dennoch haben sich Branchenverbände mit Vertretern der Sozialversicherungsanstalt (SGK) getroffen, um den Prozess zu bewerten. Das Hauptthema war, dass bei einigen Medizinprodukten nur noch ein oder zwei Anbieter übrig geblieben sind, was ein ernsthaftes Wettbewerbsproblem darstellen könnte. Einige Branchenvertreter hatten die Ansicht geäußert, dass bei mehr als 1000 Produkten nur noch ein oder zwei Anbieter verblieben seien. SGK-Vertreter teilten nach ihren Untersuchungen mit, dass die Anzahl der Produkte, bei denen nur noch ein oder zwei Anbieter verblieben sind, weitaus geringer sei und aus Sicht der Branche kein Wettbewerbsverlust zu erwarten sei. Branchenvertreter betonten gegenüber EKONOMİ ebenfalls, dass es derzeit keine Probleme beim Zugang zu Geräten gebe, die Branche sich jedoch in einer sensiblen Phase befinde.

Branchenvertreter unterstrichen, dass es zwar kein Hindernis für die Firmen, die aus der Liste gestrichen wurden, gebe, wieder in das ÜTS und damit in das Beschaffungssystem der SGK aufgenommen zu werden, solange der MDR-Anpassungsprozess andauert, es jedoch eine bedeutende Entwicklung sei, dass etwa 25-30 Prozent des gesamten Produktangebots aus der Liste gestrichen wurden. Andererseits gaben sie an, dass bei einer Betrachtung auf Code-Basis zusammen mit früheren Streichungen aus dem ÜTS bei 600 Codes nur ein Anbieter und bei 500 Codes zwei Anbieter verzeichnet seien.

Darüber hinaus wurde betont, dass es bemerkenswert sei, dass die SGK die Produkte aus dem System entfernt habe, ohne die Branche zu warnen, was zu zusätzlichem Arbeitsaufwand führe, obwohl durch die Streichung aus dem ÜTS ohnehin keine Verkaufsmöglichkeit im SGK-System mehr bestehe. Es wurde angemerkt, dass die Entwicklung eines Unterstützungsmechanismus für die Anpassung an die MDR, die der Hauptgrund für die aktuelle Situation ist, insbesondere für einheimische Hersteller nützlich wäre.

'KEINE ALLGEMEINE BESORGNIS BEOBACHTET'

Das Thema wurde vorgestern bei einem Treffen bei der SGK erörtert, an dem auch Branchenvertreter teilnahmen. Es wurde bekannt, dass die öffentliche Seite die Botschaft vermittelte, dass die Anzahl der Produkte, bei denen nur noch ein oder zwei Anbieter verblieben sind, sehr gering sei und keine Situation erkennbar sei, die den Wettbewerb verletze, man das Thema jedoch aufmerksam verfolge. Es wurde mitgeteilt, dass für die Produkte auf den Listen, bei denen nur noch ein Anbieter verblieben ist, andere Produkte mit äquivalenter Qualität existieren. Auch bei einer allgemeinen Betrachtung der Listen wurde darauf hingewiesen, dass man keine Anzeichen für Probleme beim Zugang zu Medizinprodukten und Materialien sehe. Die zivilgesellschaftlichen Organisationen der Branche betonten ebenfalls, dass es derzeit keine Fragezeichen bei der Versorgung gebe und keine allgemeine Besorgnis zu beobachten sei.

Zudem unterstrichen sie, dass der Prozess der Anpassung an die Verordnung in der Verantwortung der Unternehmen liege. Unterdessen wurde darauf hingewiesen, dass die Probleme, die in den vergangenen Jahren aufgrund sehr verspäteter öffentlicher Zahlungen entstanden waren, zwar nicht vollständig gelöst seien, die öffentliche Hand sich jedoch bemühe, die Zahlungen trotz langer Fristen zu regularisieren.

Nachrichtenquelle: 12punto