Neue Warnhinweise für Pfizer- und Moderna-Impfstoffetiketten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine Erweiterung der Warnhinweise für die Covid-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna gefordert. Die FDA weist auf das Risiko von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Männern im Alter zwischen 16 und 25 Jahren hin und betont, dass dieses Risiko zwar selten, aber signifikant sei, wobei sie auf durchschnittlich 8 Fälle pro Million verabreichte Dosen verweist.

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Neue Warnhinweise für Pfizer- und Moderna-Impfstoffetiketten

Die FDA hat am 17. April 2025 in offiziellen Schreiben die Hersteller dazu aufgefordert, aktualisierte Warnhinweise für die Impfstoffe „Comirnaty“ von Pfizer-BioNTech und „Spikevax“ von Moderna auf deren Etiketten aufzunehmen. Die Schreiben wurden am Mittwoch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

WARNUMFANG ERWEITERT

Es war bereits bekannt, dass beide Impfstoffe aufgrund ähnlicher Gesundheitsrisiken Warnhinweise enthielten, jedoch zielten frühere Erklärungen auf Männer im Alter von 18 bis 24 Jahren bei Moderna und 12 bis 17 Jahren bei Pfizer ab. Die neue Regelung erweitert diesen Altersbereich für beide Impfstoffe auf die Gruppe der 16- bis 25-Jährigen.

In dem von der FDA veröffentlichten allgemeinen Warntext heißt es: „Nach der Verabreichung von mRNA-Impfstoffen im Zeitraum 2023-2024 wurde die höchste geschätzte Inzidenzrate von Myokarditis- und/oder Perikarditis-Fällen bei männlichen Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren verzeichnet.“

8 FÄLLE PRO MILLION DOSEN

Nach Angaben der FDA treten die genannten Beschwerden am häufigsten bei Jugendlichen und Kindern unter 65 Jahren auf. Nach der Verabreichung von mRNA-Impfstoffen im Zeitraum 2023-2024 wurden etwa 8 Fälle pro Million Dosen gemeldet. Diese Rate wird von den Gesundheitsbehörden als bemerkenswerter Befund bewertet.

In der Erklärung der FDA wurde betont, dass diese Risiken als „selten“ eingestuft werden und der allgemeine Nutzen der Impfung die Risiken überwiege. Dennoch wurde darauf hingewiesen, wie wichtig solche Warnhinweise auf Basis des Transparenzprinzips zum Schutz der öffentlichen Gesundheit seien.

Nachrichtenquelle: 12punto